Webinaire ISPE France : Audits et évaluations à distance
jeu. 14 janvier 2021, à 09:30
La situation sanitaire a conduit à une augmentation considérable du nombre d'audits réalisés à distance. Certaines inspections ont également été adaptées pour permettre des entretiens à distance. Les règles d’exécution de ces audits doivent être adaptées aux outils employés. Ce webinaire permettra de faire un état des lieux de cette situation.
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Agenda

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  • jeudi
    14 janv.
  • 09:30Ouverture de la journée
  • 10:00le point de vue des régulateurs
  • 11:00pause
  • ⇕ Voir toute la journée
  • 14:10le point de vue d'un auditeur
  • 14:45Experiences of Oversea Remote Auditing in a Pandemic
  • 15:30pause
  • 15:45Retour d'expérience
  • 16:15
    17:00
    table ronde

Détails de l'évènement

 
La pandémie causée par la CoViD-19 a été un coup de semonce pour l’industrie en général et pour l’industrie pharmaceutique en particulier. Les périodes successives de confinement ont mis à rude épreuve la continuité de nombreux processus opérationnels. La gestion des audits et des inspections ne déroge pas à la règle. Les programmes d’audit ont du être adaptés rapidement à cette situation inédite où les déplacements et l’accueil sur des sites distants sont difficilement envisageables.

Le 23 Novembre 2020, le groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD de l'EMA a publié un guide concernant les évaluations à distance.

Les questions relatives à de telles évaluations sont multiples tant en terme des moyens nécessaires que des approches possibles.
- Dans quelle mesure et à quelles conditions les audits distants permettent de répondre aux exigences réglementaires pharmaceutiques ?
- Quels sont les moyens techniques et organisationnels nécessaires à la réalisation d'inspections et d'audits distants ?
- Quels sont les bénéfices et les erreurs à éviter dans la mise en œuvre de ces audits ?
- Quels sont les critères de choix des différentes approches : audit sur site, audit distant, audit "papier" ?

Les économies de temps et de coûts qui en résultent laissent penser que les évaluations à distance pourraient rester populaire à l'avenir ; il est néanmoins nécessaire d'en connaître leurs limites pour en assurer leur efficacité.

Autant de questions que nous vous proposons d’étudier au travers d’études de cas, de présentation dans le cadre de ce webinaire où interviendront des régulateurs, des auditeurs ainsi que des audités et inspectés à distance.
 
 
 
Les modalités d'accès au GoToWebinar vous seront envoyés quelques jours avant la manifestation.